안저 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI', 식약처 3등급 인허가 획득

[테크월드=이건한 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 '뷰노(Vuno)'가 개발한 AI 안저 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)'가 식품의약품안전처 3등급 인허가를 받았다. 국내 AI 의료기기 중 식약처 3등급 인허가를 획득한 최초의 사례다.

현재 AI 의료영상 소프트웨어는 수준에 따라 4단계로 구분되고 있다. 기존 1~2단계가 의료영상을 통해 모의 진단과 모의 시술이 가능한 수준인 반면, 3단계는 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 뒤, 윤곽이나 지시선 등을 표시해 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용할 수 있는 수준이다. 

뷰노메드 펀더스 AI는 망막안저 사진을 분석해 이상 소견과 비정상 병변을 수초 이내에 파악해 낸다. ▲출혈 ▲면화반 ▲맥락망막위축 ▲드루젠 ▲경성삼출물 ▲황반원공 ▲유수신경섬유 ▲망막전막 ▲망막신경섬유층결손 ▲녹내장성 시신경유두 이상 ▲혈관이상 ▲비녹내장성 시신경유두 이상 총 12가지 소견이 대상이다. 이들 병변은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등의 주요 망막 질환 진단 과정에 활용된다. 

2019년 안과 분야의 권위있는 학회지인 ‘Ophthalmology’에 게재된 논문에 따르면 뷰노메드 펀더스 AI 솔루션이 진단하는 12가지 소견에 대한 정상·비정상 분류 성능(AUROC)은 96.2-99.9%로 높은 수치를 기록했고, 외부 데이터셋에서도 94.7-98.0%로 유의미한 정확도를 나타낸 것으로 나타난다.

뷰노메드 펀더스 AI 개발에는 10만 장 이상의 망막안저 사진을 포함해 60여 명의 안과 전문의가 판독한 대규모 학습 데이터가 활용됐다. 

정규환 뷰노 기술총괄 부사장(CTO)은 “뷰노메드 펀더스 AI는 임상시험을 통해 정확도를 입증한 국내 유일 인공지능 기반 3등급 안저 판독 솔루션”이라며 “망막 질환 진단을 위한 모든 주요 소견을 직관적으로 전달해, 다양한 임상환경에서 의료진을 돕는 진단 보조 도구가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 최근 고령화의 영향으로 3대 실명원인(황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장) 질환을 지닌 국내 환자는 2015년 127만 명에서 2019년 170만 명으로 꾸준히 증가하는 추세다.