전립선암 검진 보조하는 AI, 식약처 허가 완료

[테크월드=선연수 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 딥바이오의 인공지능(AI) 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’에 대해 오늘 3일 국내 최초 의료기기로 허가했다.

DeepDx-Prostate는 전립선암 조직 이미지를 AI로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하도록 개발됐다. 전립선암은 보통 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단되나, DeepDx-Prostate는 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하고 전립선암 조직 유무를 찾아 의료인의 전립선암 진단을 돕는다.

임상시험에서 5년 이상의 경력을 가진 병리과 전문의의 판독 결과와 비교해 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 기대된다. 여기서 민감도란 질병을 가진 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율, 특이도란 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 뜻한다.

식약처는 2018년 5월 국내 처음으로 인공지능 의료기기를 제품으로 허가했으며, 현재까지 총 11개 업체의 20개의 제품이 허가됐다. 이번 DeepDx-Prostate는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획과 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하고, 허가가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원했다.