[테크월드=선연수 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 스마트워치, 스마트폰으로 사용할 수 있는 모바일 의료용 앱을 의료기기로 허용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정·발간했다.
이번 지침 개정을 통해 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받게 되면, 스마트 기기에서 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 따로 허가를 받지 않아도 된다. 모바일 의료용 앱 허가관리 대상은 아래의 5가지 유형으로 분류된다.
① 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱
② 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱
③ 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작할 수 있도록 하는 모바일 앱
④ 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하는 모바일 앱
⑤ 환자에 대한 분석·질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱
예로 인슐린 펌프로 신호를 전송해 인슐린 분비를 제어하는 모바일 앱, 태야의 심장 박동 데이터와 자궁 수축정보를 전송받아 분만 과정을 모니터링할 수 있는 앱, EGG 센서를 연결해 심전도를 측정하고 알려주는 앱, 모바일 플랫폼의 마이크나 스피커를 활용해 심장이나 폐의 소리를 증폭, 이를 진단에 사용하는 앱, 유전자검사 결과를 분석해 특정 암의 발병확률을 진단하는 앱을 들 수 있다.
이 외에 ▲일반적 의료정보를 제공하는 모바일 앱 ▲특정 환자를 위한 진단·치료법 없이 자가 건강관리를 돕는 모바일 앱 ▲환자정보관리, 전자기록시스템 등 의료기간 내 업무를 자동화해 보조하는 모바일 앱 ▲의료인과 환자의 문진을 위한 화상지원 등 통신시스템을 제공하기 위해 하용되는 모바일 앱 ▲객관적 정보를 분석·제공하는 모바일 앱 ▲이외 식약처가 판단기준으로 제시한 비 의료기기 예시에 해당하는 앱은 의료기기로 해당되지 않는다.
식약처는 이번 지침 발간을 통해 디지털 헬스케어 기업이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료 앱을 개발, 제품화하는 데 도움이 될 것이라고 기대하며, 앞으로도 국내 기술이 세계시장에 빠르게 진출할 수 있도록 적극적으로 제도 개선을 추진해나갈 것이라고 밝혔다.
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