식약처, AI 의료기기 허가 수 꾸준히 증가

[테크월드=선연수 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의료기기 허가를 받은 제품이 지난해 2018년 대비 6.8% 증가해, 총 8269개를 기록했다.

이중 눈에 띄는 것은 인공지능(AI)에 기반한 의료기기 허가가 작년에만 10건 허가된 부분이다. 2017년에는 하나도 없던 것에 비해 2018년 4건을 거쳐 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

수입 의료기기 허가 비율은 전체의 56.4%를 차지했으며, 4등급 제품에 대해서는 국내 제조 비율이 77.6%를 차지했다. 의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4등급으로 분류된다. 예로, 1등급에는 진료용장갑, 의료용침대가 있으며 4등급에는 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈 등이 있다. 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기 분야에서 국내 제조 비율이 높은 것은 긍정적인 결과다.

고령화 시대에 접어들면서 실버 의료기기 개발도 늘어나고 있다. 2019년 1등급에 해당하는 안경렌즈는 2018년 대비 237.6% 늘어난 736건을 기록했으며, 2등급 기도형보청기는 59.7% 증가한 155건, 3등급 치과용임플란트고정체는 20.8% 증가한 24건, 4등급 골이식용복합재료는 666.7% 증가한 23건을 달성했다.

이외에도 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 하나의 패키지로 제품을 구성한 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’에 대한 개발이 활발해지면서, 허가 건수가 증가했다. 보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지 내 법령·자료 메뉴의 자료실 내 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.