식약처, 'AIMDs' 초대의장으로 AI 의료기기 가이드 마련

[테크월드=선연수 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 6월 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)'의 초대 의장으로 선출됐다.

이번에 신설된 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의‧적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 규정할 계획이다.

식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다. 2017년 세계 최초로 인공지능 의료기기 허가 심사 가이드라인을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간함으로써 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 기반을 마련했다.

지난 5월에는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업을 육성하고 제품 개발을 지원하기 위한 초석을 다졌다.

식약처 이의경 처장은 "이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로서, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.