빅데이터로 의약품 ‘유전독성’ 예측하는 사례가 궁금하다면?

[테크월드=선연수 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 빅데이터에 기반해, 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않아도 예측할 수 있는 ‘의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집’을 개정·발간했다.

사례집은 올해 9월 30일 시행 예정인 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처고시) 개정안을 위한 것으로, 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정·해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가됐다. 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로, 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해낸다. 이로 인해 시험에 드는 비용, 시간을 절감하고 고순도 불순물 샘플 확보가 어려운 경우에도 활용할 수 있다.

식약처 이의경 처장은 “실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것”이라고 설명했다. 해당 사례집은 식약처 홈페이지 내 ‘법령/자료’ 메뉴 내 ‘법령정보’ 하위 메뉴 내 ‘공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.