[테크월드뉴스=양승갑 기자] 디지털 헬스케어 산업이 정보통신기술(ICT), 가상현실, 마이데이터, 블록체인 등과 결합하며 발전하고 있다. 아직 상용화가 활발히 이루어지지는 않았지만 소기의 성과나 구체적 사례도 등장하고 있다. 이에 따라 관련 업계에서는 기술 잠재력에 먼저 주목하며 산업 육성을 위한 전략을 구체화하는 모양새다. ▶ 삼성·애플도 주목하는 웨어러블 헬스케어 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 디지털 헬스케어를 도입한 사례는 웨어러블 기기가 있다. 웨어러블이란 일반적으로 신체에 착용해 센서, 프로세서 및 통신 등 다양한 기능을
[테크월드뉴스=윤소원 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’를 제37호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 웨이센의 ‘WAYMED endo ST CS’이다. WAYMED endo ST CS은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨
[테크월드뉴스=주가영 기자] 고령화 심화 및 건강한 삶에 대한 니즈 증가는 데이터와 디지털 기술에 바탕을 둔 효율적 치료인 디지털 치료제에 대한 관심으로 이어지고 있다. 최근에는 코로나19 장기화로 정신건강 문제가 사회적 이슈로 부상하면서 디지털 치료제 활용의 사례로 디지털 정신건강관리가 주목을 끌고 있다.앞서 지난 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회에 디지털치료기기 건강보험 적용에 관한 가이드라인을 담은 ‘디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인 제정(안)’을 보고했다. 복지부는 기존의 건강보험 등재 절차 개선에 대한
[테크월드뉴스=최연지 기자] 디지털치료제 시장이 기업과 정부 부처의 긴밀한 협업을 통해 새로운 생태계로 진화하고 있다. 국내 헬스케어 기업들이 ‘웰니스(well·ness)’ 제품 대신 소프트웨어를 탑재한 ‘디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)’를 출시한 가운데, 디지털치료제 시장의 변화에 이목이 쏠린다. 디지털치료기기의 등장, ‘치료제’로서 역할디지털치료제 시장에 지각변동이 일어났다. 최근 ‘‘WELT-I’가 ‘솜즈’에 이어 국내 두 번째 디지털치료기기로 등장했다. 두 솔루션은 모두 불면증 치료용이다. 인공
[테크월드뉴스=조명의 기자] 코어라인소프트(이하 코어라인)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 13일 밝혔다. 내년 상반기중 코스닥시장 상장을 목표로 IPO를 진행 중이며, 상장 주관사는 신한금융투자다.기술특례상장 제도는 우수한 기술을 가진 기업이 기술평가기관 평가를 통해 일정 등급 이상을 확보할 경우 상장예비심사를 청구할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 한국거래소가 지정한 두 기관에서 각각 A등급과 BBB 등급 이상을 받아야 한다. 코어라인은 지정된 기술평가기관 두 곳인 기술보증기금, 한국발명진흥회에서 기술평
[테크월드뉴스=조명의 기자] 휴톰은 강남세브란스병원 YONSEI(연세) 혁신 의료기기 실증지원센터 시범보급 사업에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이로써 올해에만 3번째 지원사업에 선정되며 기술력을 인정받고 있는 휴톰은 이번 임상연구 결과를 바탕으로 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 위한 준비에 더욱 박차를 가할 예정이다.휴톰은 지난 2017년 설립된 서지컬 데이터 플랫폼 기업이다. 다양한 의료 빅데이터를 플랫폼에 모은 후 이를 기반으로 수술의 안전성과 효율성을 높여 더 나은 치료와 더 좋은 수술 환경을 만들고, 환자 후유증을
[테크월드뉴스=조명의 기자] 휴톰은 아주대학교병원(이하 아주대병원)과 AI 수술 보조 내비게이션 RUS의 상용화·사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결로 휴톰은 신속, 정확한 임상연구를 통한 RUS의 시장 진출에 한 걸음 더 다가설 전망이다.휴톰과 아주대병원은 지난 6월 27일 오후 경기도 수원시 영통구 아주대학교병원 별관 의료원장 회의실에서 MOU를 맺었다. 이 자리에는 휴톰의 형우진 대표이사, 아주대병원 한상욱 병원장, 양사 관계자들이 참석했다.이번 협약에 따라 양사는 ▲RUS 성능 개선을 위한
[테크월드뉴스=조명의 기자] 휴톰은 한국보건산업진흥원에서 진행하는 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업에 선정됐다고 밝혔다. AI 수술 보조 내비게이션 RUS를 앞세워 이번 지원 사업에 선정된 휴톰은 분당서울대병원과 임상연구 고도화에 본격적으로 돌입한다는 계획이다. 휴톰의 대표 기술력인 RUS는 수술 각 단계마다 외과의가 필요로 하는 환자 개개인의 해부학 정보를 직관적으로 제공해 수술 결과를 개선하는 AI 기반 환자 맞춤형 3D 수술용 내비게이션이다. 복부팽창(기복) 예측 모델링뿐만 아니라 동맥·정맥정합, 자동 장기
[테크월드뉴스=조명의 기자] 케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 미국의 디지털 치료제 개발 전문 기업 Blue Note Therapeutics(이하 블루노트)와 암 환자 정신 질환 디지털 치료제(DTx)인 ‘attune’와 ‘DreAMLand’에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 혁신의료기기(BDD)로 지정한 디지털 치료제의 국내 시장 도입은 매우 드문 만큼 향후 행보에 관심이 쏠린다.이번 계약으로 빅씽크는 attune과 DreAMLand의 국내 현지화, 임상 개발, 제품
[테크월드뉴스=조명의 기자] 수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰이 ‘2022 대한내시경복강경외과학회 국제학술대회(KSELS)’ 일정을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 휴톰의 핵심 기술인 AI 수술 보조 내비게이션 RUS는 180여 명의 각 분야 외과 교수들의 뜨거운 반응을 이끌어 냈다. 지난달 28일부터 30일까지 대구컨벤션센터(EXCO)에서 2022 대한내시경복강경외과학회 국제학술대회(KSELS)가 성황리에 열렸다. 올해로 26회째를 맞은 KSELS는 내시경과 복강경을 사용해 수술하는 외과 분야의 학문발전과 기술 증진과 회원
[테크월드뉴스=조명의 기자] 코어라인소프트가 식품의약품안전처로부터 딥러닝 기반 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘AVIEW NeuroCAD’의 의료기기 제조허가 3등급을 받았다고 밝혔다.식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술과 안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다.AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)는 혁신의료기기 지
[테크월드뉴스=조명의 기자] 루닛은 유방암 진단보조 AI 소프트웨어 ‘루닛 인사이트 MMG’가 식품의약품안전처 혁신의료기기에 선정됐다고 밝혔다. 2020년 9월 폐 질환 진단보조 AI 소프트웨어인 루닛 인사이트 CXR이 식약처 혁신의료기기로 지정된 데 이어 두번째다.식약처는 지난 7월부터 첨단 기술을 활용해 기존 보다 안전성, 유효성을 개선한 제품을 혁신의료기기로 지정하고 있으며, 혁신의료기기 인증 기업에게는 제품 관련 각종 인허가 시 우선 심사권을 부여하거나 일부 자료를 면제하는 등 다양한 혜택이 주어진다.루닛 인사이트 MMG는
[테크월드뉴스=이혜진 기자] 뷰노는 지난 23일 식품의약품안전처에서 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 ‘뷰노메드 딥카스’에 관한 허가를 받았다고 24일 공시했다.해당 제품은 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR)에서 수집한 혈압∙맥박 등을 기반으로 심정지 발생 위험도를 예측한다. 지난해 9월 식약처에서 혁신의료기기 6호로 지정했다.해당 솔루션은 서울아산병원에서 진행한 임상시험을 비롯해, 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 리서시테이션(Resuscitation), 미국심장협회지(JAHA), 세계중환자의학회지(CCM)
[테크월드뉴스=방제일 기자] 식품의약품안전처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 동 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선
[테크월드뉴스=방제일 기자] 식품의약품안전처는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 ‘혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성’ 교육과정을 7월 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다고 밝혔다.이번 교육은 ▲국내·외 혁신의료기기 시장 동향과 성공 사례 ▲혁신의료기기 인허가 정책과 품질관리 ▲혁신의료기기 개발 실무(개발, 제품기획, 임상설계) ▲혁신의료기기 사업화 방법과 전략(급여등재, 지적재산권, 투자유치, 정부지원사업) 등 4개 분야, 26개 과목으로 구성된다.올해 교육 대상은 총 330명으로 혁신의료
[테크월드뉴스=방제일 기자] 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다.식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다.식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동과 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기
[테크월드뉴스=조명의 기자]보건복지부(이하 복지부)는 6월 30일 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집을 6월 30일부터 7월 29일까지 공고한다고 밝혔다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증‧지원을 목적으로 한다.현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, ’20.12.1~’23.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참
[테크월드=조명의 기자]국가과학기술자문회의는 국가과학기술자문회의 제13회 심의회의(이하 심의회의)를 서면으로 개최해 ‘제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획(’21∼’25)(안) 1개 안건이 심의‧의결됐다고 공표했다.염한웅 부의장은 “국민, 정부 모두가 코로나와 경제위기 극복을 위해 노력하고 있는 가운데, 우리 정부가 포스트코로나 시대에 요구되는 식품․의약품 등의 안전기술을 진흥하기 위해 중장기계획을 수립한 것은 큰 의미가 있다”라며 “이제 안전하고 건강한 삶을 누리고 싶어 하는 국민의 요구가 더 강해지고 있는 만큼, 식품
[테크월드=조명의 기자]보건복지부(이하 복지부)는 12월 1일 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다.의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법) 시행에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정해 12월 1일자로 고시한다.국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청했으며, 서면‧구두심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결 거쳐 최종 30개 기업이 선정됐다. 30개 기업 중 7개
[테크월드=조명의 기자]보건복지부(이하 복지부)와 한국보건산업진흥원은 11월 6일 5개 혁신의료기기 실증지원센터를 신규로 선정해 혁신적인 의료기기의 실증‧보급을 위한 지원에 나선다고 밝혔다.접수된 15개 과제 중 단국대병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 연합체 선정했으며, 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외의 운영비를 지원할 예정이다.혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기산업법 시행(’20.5)에 맞추어 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위해 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터