헬스케어 산업, ‘웰니스’에서 ‘디지털치료기기’로 새 출발

[테크월드뉴스=최연지 기자] 디지털치료제 시장이 기업과 정부 부처의 긴밀한 협업을 통해 새로운 생태계로 진화하고 있다. 국내 헬스케어 기업들이 ‘웰니스(well·ness)’ 제품 대신 소프트웨어를 탑재한 ‘디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)’를 출시한 가운데, 디지털치료제 시장의 변화에 이목이 쏠린다.

디지털치료기기의 등장, ‘치료제’로서 역할

디지털치료제 시장에 지각변동이 일어났다. 최근 ‘‘WELT-I’가 ‘솜즈’에 이어 국내 두 번째 디지털치료기기로 등장했다. 두 솔루션은 모두 불면증 치료용이다. 인공지능, 애플리케이션 등 무형의 소프트웨어로 환자를 치료하는 디지털치료제 시장은 본래 건강 활동 유지·향상을 지원하는 기기인 이른바 웰니스가 주를 이뤘다.

그러나 중독 등 기존 치료 기술의 한계를 극복하는 ‘대체 치료제’로서 가능성을 기대하며 ‘디지털치료기기’가 급부상하고 있다. 디지털치료기기는 소프트웨어 의료기기로 수면·식이·훈련 등의 규칙적인 수행을 보조함으로써 인지행동의 변화를 유도한다. 이는 웰니스와 달리 정부의 임상실험 승인을 거친 제품으로, 질환을 가진 사용자에게 질병의 개선과 치료 효과가 명확하다.

의료현장에서 어떻게 도입되나?

의료기기는 법적으로 의사의 처방 및 판매 방식을 별도로 규정하지 않는다. 하지만 이번 디지털치료기기들은 병원에서 의사의 진료를 통해 권고될 경우, 애플리케이션(이하 앱)을 환자 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의사 진단 없이 환자 스스로 사용하는 제품도 허가할 계획이라고 전했다.

기존 불면증 치료는 1차로 병원에서 인지행동치료를 실시한 다음 2차로 약물치료를 진행해 왔다. 앞으로 국내 불면증 환자 67만 명은 ‘집’에서 스스로 질병을 관리하고, 의사가 앱으로 환자의 건강변화를 모니터링하는 시스템이 구축될 예정이다. 다만 국내 디지털치료기기 모두 보험급여가 적용되지 않아 상용화까지는 시간이 소요될 전망이다.

생태계 변화는 정부가 주도했다

‘WELT-I를 개발한 웰트 강성지 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시하게 해준 원동력이었다”고 밝혔다. 윤석열 정부는 바이오헬스분야 산업을 ‘국가 핵심전략’으로 선정하면서, 2022년 10월 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 도입해 디지털치료기기 출시를 적극 지원하고 있다.

국회에서도 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안’ 등을 발의한 상태다. 법안에는 공산품으로 분류돼 식약처의 법적규제를 받지 않던 웰니스 영역이 명시됐다. 정부의 행보는 코로나19 이후 초고령사회와 맞물려 건강관리에 대한 사람들의 관심이 높아진 만큼 디지털치료제 시장을 강화하겠다는 의지로 풀이된다.