[테크월드뉴스=조명의 기자] 씨알에스큐브가 아프리카 3개국(케냐, 르완다, 콩고민주공화국)에서 진행하는 코로나19 백신 임상시험에 자사의 솔루션과 DM(Data Management) 서비스를 제공한다고 밝혔다.
이미 해외 20개국에 솔루션을 제공하고 있는 씨알에스큐브의 이번 아프리카 대륙 진출은 인터넷 환경이 열악한 지역을 포함해 전 세계 어디서에나 큐브솔루션을 이용해 다국가 임상시험을 수행할 수 있다는 점에서 의미하는 바가 크다.
큐브솔루션을 해외에도 안정적으로 제공할 수 있는 이유는 AWS Cloud의 CDN(Content delivery network) 서비스인 CloudFront를 사용하기 때문이다. CloudFront는 47개국 90개 도시에서 310개 이상의 상호 접속 위치(POP)로 구성된 글로벌 네트워크를 사용해 짧은 지연 시간과 높은 처리량을 지원하는 네트워크 연결이다.
이번 코로나19 백신 임상시험에서 사용되는 소프트웨어 솔루션은 모두 네 가지다. ▲씨알에스큐브의 가장 대표적인 솔루션으로 데이터와 진행 상황을 효율적으로 관리하는 임상시험 최적화 EDC(전자자료수집) 플랫폼 cubeCDMS, ▲임상시험용 의약품을 관리하는 cubeIWRS, ▲임상시험 관련 전자문서 관리·전자 서명을 위한 cubeTMF, ▲미국(FDA), EU(EMA), 일본(PMDA), 중국(NMPA)과 식약처(MFDS)의 PV(약물감시)업무 규정을 모두 충족시키는 의약품 안정성 보고 시스템인 cubeSAFETY다. 또한 소프트웨어 솔루션 외에도 DM(임상시험 데이터 관리) 서비스를 제공한다.
한편, 아프리카에서 진행되는 임상시험은 12~64세의 청소년과 성인을 대상으로 HIV 감염 여부와 관계없이 동종·교차 부스터샷을 위한 코로나19 백신의 안정성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 2b상 시험이다.
씨알에스큐브는 2010년 설립 이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자 결과 보고와 운용관리, 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다. 통합 임상시험 솔루션은 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하고 있어 한국뿐만 아니라 미국, 일본, 중국 등 20개국에서 3000건이 넘는 임상시험에 활발히 사용되고 있다.
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