[테크월드뉴스=조명의 기자] 코로나19로 인한 감염위험으로 비대면 의료행위가 확산되는 가운데, 디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx) 수요 또한 폭발적으로 증가하고 있다. 환자의 병원 방문, 의사의 진단, 처방 등 상호 교환되는 정보량이 한정적인 기존 치료 방식에서 탈피해, 환자의 실시간 모니터링, 확장된 정보를 통해 원격 진단·처방이 가능한 디지털치료제의 접근 방식은 의료 혁신을 위한 새로운 기회로 자리잡아가고 있다.
디지털치료제는 의약품이 아닌 의료기기지만, 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 유사한 질병 치료 기능을 제공하기 때문에 1세대 치료제(알약 등 저분자 화합물), 2세대 치료제(항체, 단백질, 세포 등 생물제재)에 이은 3세대 치료제로 분류되고 있다. 새로운 유형의 치료제이지만, 기존 의약품과 동일하게 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거쳐야 한다.
디지털치료제는 의료기기로 분류되기 때문에 전임상 단계가 없으며, 인간 대상의 임상은 1·2상에 해당하는 탐색임상과 3상에 해당하는 확증임상 등 2단계만 통과하면 된다. 기존 의약품 임상시험 대비 짧은 기간, 낮은 비용은 디지털치료제의 장점 중 하나이기도 하다.
지난해 FDA는 총 20여 종의 디지털치료제를 승인한 것으로 알려졌다. 국내에서도 디지털치료제 연구개발이 활발해지고 있는 가운데, 일부 기업들은 마지막 관문인 확증임상에 돌입했으며, 올해 안에 식약처 승인을 받는 1호 디지털치료제가 탄생할 가능성이 높은 상황이다.
하지만 디지털치료제 임상시험을 위한 전문기관 부족, 특화된 가이드라인 부재 등으로 인해 초창기에 있는 대부분의 기업은 많은 어려움을 겪어왔다. 이런 가운데 디지털치료제 개발에 대한 전문 지원 서비스를 진행 중인 국내 기업이 있다.
JNPMEDI(이하 제이앤피메디)는 디지털치료제 개발기업을 위한 임상시험 지원 서비스 ‘Maven DTx Suite’ 개발에 박차를 가하고 있다고 밝혔다.
개발부터 사후관리에 이르기까지 전체 수명주기 관점에서 디지털치료제 개발기업이 고려해야 할 사항은 무엇인지, 전문기관을 통해 어떠한 서비스 지원이 필요한지, 제이앤피메디가 제시하는 진행단계별 Maven DTx Suite 서비스를 살펴보면, 먼저 개발 단계에서는 근거 기반의 치료적 중재(evidence-based therapeutic intervention)에 부합하는 소프트웨어 알고리즘을 개발하고, PaaS(개발 환경·프로세스를 제공하는 서비스 형태) 기반으로 서비스를 제공해 재사용성(Reusability)을 확보한다면 유사한 성격의 디지털치료제 개발 속도를 높일 수 있다.
타당성검증 단계에서는 디지털치료제는 SaMD(Software as a Medical Device) 형태로 제공돼 사전 경고 없이 결함이 발생하므로, 소프트웨어가 완벽하고 정확하게 구동되는지, 출력된 정보는 무결성을 확보하는지 확인·검증할 수 있도록 CSV(Computer System Validation) 기반의 문서화된 개발공정이 병행돼야 한다. 더 나아가 해외시장 진출을 위해서는 의료기기 안전성(ISO 13485), 의료정보보호(ISO 27799)와 관련한 품질경영시스템을 수립할 필요가 있다.
임상시험 단계에서는 기존 임상방식에 익숙한 제약사, CRO(임상시험수탁기관)에게는 디지털치료제 특성에 맞는 임상시험 방법론·데이터 관리가 필요하다. 디지털치료제 특성상 원격으로 처방 관리·모니터링이 이뤄질 수 밖에 없으므로, 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials) 관련 기술 적용은 필수요건이 될 것이다.
상용화 단계에서는 어떠한 방식으로 디지털치료제를 처방·배포할 것인가에 대한 고민이 필요하다. 처방 주체인 의사의 인식 전환이 해결된다는 전제 아래, 디지털치료제를 결제해 인터넷 상에서 다운로드 받아 손쉽게 사용할 수 있도록 디지털 문해력(Digital Literacy) 측면의 배포 설계가 이뤄져야 한다. 특히 당뇨, 고혈압 등 만성질환의 경우 고연령층 사용을 염두에 둬야 할 것이다.
시판후 관리 단계에서는 현재 치료 중인 환자에 대한 안전성 모니터링과 함께 디지털 특성상 개인정보 유출 방지를 위한 보안 장치가 마련돼야 한다. 최초 허가시의 안전성·유효성이 변경되지 않도록 지속적인 품질관리가 이뤄져야 하며, 시판 후에도 기존 약과 달리 성능 개선, 적응증 확대 등의 이유로 변경 가능한 특성을 고려해볼 때 소프트웨어 변경, 버전관리 등 반복적인 인허가 심사 준비를 위한 시스템 측면의 지원이 필수적이다.
제이앤피메디 관계자는 “단계별 서비스 전략을 활용해 현재 국내 디지털치료제 개발기업과 임상 수행 중에 있으며, 향후 계획 중인 관련 정부사업 수행을 통해 Maven DTx Suite 서비스를 발전시켜 나갈 예정”이라고 밝혔다.
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