[테크월드뉴스=서유덕 기자] 한국전자통신연구원(ETRI)이 지난달 26일 국제전기표준화위원회(IEC) 의료용 전기기기(TC 62) 기술위원회에서 제안한 인공지능(AI)·머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 프로세스 국제표준안 1건이 승인됐다고 밝혔다.
연구진이 제안한 표준은 6주간 진행된 IEC TC 62 기술위원회에서 30개국 만장일치로 승인됐다. IEC TC 62에서 AI 의료기기 표준 승인이 이뤄진 것은 처음이다.
최근 의료 분야에서는 AI 기술을 도입해 CT와 MRI, 심전도 등 양질의 의료 데이터를 분석하고 질병의 진단·예측을 돕는 시도가 활발해지고 있다.
의료기기는 안전성과 유효성이 보장돼야 하기에 객관적인 평가와 검증절차가 필수다. 그러나 AI 탑재 의료기기는 표준화된 성능평가 체계가 없어 의료기기 업체의 자체 임상시험 결과와 기술문서자료를 기준으로 허가와 심사를 받아왔다. 이로 인해 업체마다 평가 절차와 기준이 달라 객관적인 성능 비교가 어려웠다.
이번 국제표준 신규제안 승인으로 향후 연구개발과 인허가 공통 기준이 수립된다면 더 안전하고 정확한 AI 의료가 가능해진다. 인허가에 필요한 시험 절차와 비용도 절감돼 시장이 빠르게 확대될 전망이다.
연구진은 내년 2월 다른 신규제안 2건에 대한 투표가 끝나면 표준화된 시험용 데이터 준비-성능·품질 평가-인공지능 시스템 시험으로 연계되는 인공지능 종합 평가체계 국제표준을 개발할 계획이다.
ETRI 김명준 원장은 “ETRI는 신뢰할 수 있는 인공지능 실현에 필요한 기술과 표준 선도를 위해 계속 노력할 계획이며, 이를 통해 다가올 AI 패권 전쟁에서 우위를 점할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
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