식약처, 의료제품 생산현장 애로해소 위한 규제개선 추진

[테크월드뉴스=방제일 기자] 식품의약품안전처는 의료제품 제조시설 사용과 관련된 규제의 개선을 위해 ｢의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣과 ｢의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 개정안을 5월 20일 입법예고하고 6월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 생산시설을 위생용품 제조에 이용할 수 있게 허용 ▲의약품의 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대 등이다.

식약처는 업계 애로사항을 적극적으로 해소하고자 규제개선 사항을 발굴해 지난 3월부터 5월 사이 3차례의 업계 간담회 등을 개최해 현장 의견을 수렴하고 개정안을 마련한 바 있다.

의약외품과 위생용품 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염의 우려가 없는 경우 의약외품 중 섬유류·고무류 제조시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있도록 개선했다.

이로써 의약외품(예: 생리대) 제조업자가 제조방법이 유사한 위생용품(예: 기저귀)을 제조하는 경우 생산시설·설비의 중복 구축과 운영에 대한 부담을 덜 수 있고, 의약외품 기술을 활용할 수 있어 새로운 위생용품의 신속한 시장 출시가 가능해진다.

식약처는 이번 규제개선으로 불필요한 중복 시설 투자 비용을 절감하고 신속한 제품 개발과 출시와 원활한 의약품 공급에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 더욱 활발한 소통을 통해 현장의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠다고 밝혔다.