식약처, 관절 수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

[테크월드=방제일 기자] 식품의약품안전처는 관절 수술용 의료기기 '앵커타입 골절합용나사'에 맞춘 평가항목과 시험 방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험 방법 정보자료집을 제정·발간했다.

이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 '앵커타입 골절합용 나사'에 대해 형태와 사용 목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲허가·심사 시 기술문서 항목별 작성 방법과 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험 항목(피로도, 결합력 평가 등) ▲시험 방법과 예시 등이다.

식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보해 제품개발 신속화와 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.