인간 및 동물 세포를 인슐린이나 항생제 같은 의약품으로 만드는 과정은 복잡하고 정교하다. 이러한 전환 과정은 생체 재료를 분리하여 추출할 수 있도록 만들어 주는 혼합기에서 일어난다.

스테인리스강으로 된 장비는 이러한 공정에서 핵심적인 역할을 한다. 그러나 스테인리스강을 효과적으로 살균하는 작업은 시간도 많이 소요될 뿐 아니라 비용도 많이 든다. 그렇기 때문에 생명 과학과 헬스케어 기업들은 보다 효과적이고 비용 효율적인 해결책으로 일회용 백을 사용한다. 혼합기에 일회용 라이너를 넣어 공정을 진행하고 버린다.

일회용 라이너를 사용하면 스테인리스강 혼합기를 매번 살균해야 할 필요가 없기 때문에, 교차 오염의 가능성이 줄어들고 배치 간 전환 시간이 크게 감소된다.

바이오테크를 위한 일회용 시스템의 세계 선두적인 제조업체 ASI(Advanced Scientifics Inc.)는 다양한 생명 과학 및 헬스케어 기업들에게 이러한 일회용 라이너를 공급한다. 이 기업은 라이너 생산에 대한 데이터 수집 및 보고 역량과 품질 관리를 향상시키고 각 고객에게 주문 상태에 대한 정확한 최신 정보를 제공하길 원했다.

신속한 개별화 및 통찰력 ASI의 주요 경쟁력은 고객의 요구에 따라 신속하게 제품을 개별화할 수 있다는 것이다. 이러한 유연성을 유지하기 위해, 운전자들은 주문량, 봉지 유형, 고객의 일정 등 여러 다른 사양에 맞게 라인의 설정을 자주 변경해야 했다.

요구가 다양했기 때문에, ASI는 생산을 최적화하고 고객들에게 공정과 제품 정보를 제공할 수 있도록 공정에 대한 가시성을 향상 시킬 필요가 있었다.

공정의 일부로 운전자들은 여전히 일부 데이터를 수동으로 기록해야 했다. ASI는 데이터 수집과 보고 과정을 완전히 자동화할 뿐 만 아니라 실시간으로 각 파라미터에 대한 세부적인 조회가 가능하길 원했다. 이는 공정에 대한 더 많은 제어와 알람 상황에 대한 더 많은 가시성을 가능하게 하여 다운타임을 절감해 줄 것이었다.

이러한 투명성은 고객들에게도 중요한 문제였다. 각 제조 공정에 대한 일관성 있는 문서화와 정확성은 생명 과학 및 헬스케어 기업들의 규제 준수에 핵심적인 사항이었다. 그렇기 때문에 ASI의 또 다른 목표는 고객에게 필요한 최종 제품에 대한 세부 정보를 제공할 수 있는 높은 수준의 보고서를 생성할 수 있게 되는 것이었다.

생산 데이터의 잠재력 발현 ASI는 이러한 목표를 충족할 수 있는 올바른 소프트웨어가 필요했다. ASI는 로크웰 오토메이션의 솔루션 파트너인 오토 메이티드 컨트롤 콘셉트에게 로크웰 오토메이션의 FactoryTalk 소프트웨어에 기반을 둔 솔루션을 설계 및 공급해줄 것을 요청했다.

ASI의 엔지니어링 관리자 루디 파블릭은 “FactoryTalk 소프트웨어를 선택하는 것은 쉬운 결정이었다. 기존 로크웰 오토메이션 하드웨어와 완벽하게 통합되어 공정에 지장을 주지 않고 최소한의 변경만 하면 될 것이기 때문이었다"고 말한다.

FactoryTalk VantagePoint 소프트웨어는 운전자가 각 런의 여러 지점에서 데이터에 액세스를 하고 대시보드를 통해 다양한 파라미터를 실시간으로 확인할 수 있도록 해준다. ASI 는 보다 심도 있는 보고서를 생성하여 운영 관리자들이 봉합 압력 및 온도, 추세, 기계 상태 등의 다양한 파라미터를 추적하고 각 라이너 별로 품질 관리에 만전을 기할 수 있다.

운전자들은 또한 라인에 있는 각 장비의 상태를 조회할 수 있다. 이는 장비가 가동되는지 유휴상태에 있는지 아니면 중단이 되었는지 알 수 있어서, 언제 주문이 완료되고 언제 새로운 주문 생산을 시작할 지를 보다 정확하게 예측할 수 있게 되었음을 의미한다.

고객들을 위해서는 생산되는 각 부품별로 기온, 압력, 시간 등 높은 수준의 공정 데이터를 포함한 보고서를 신속하게 생성할 수 있다. FactoryTalk Historian Site Edition 소프트웨어를 사용하여, ASI의 운전자들은 시간대별 데이터를 기록 및 추적하여 운영 추세를 정확히 파악할 수 있다.

블릭은 "라인 전체뿐 아니라 각 장비의 정보가 통합돼 파라미터를 적시 적소에서 조정할 수 있기 때문에 공장 전반에서 효율성이 향상됐다"고 말한다. 보다 효율적인 운영 공정에 대한 가시성이 향상되어 ASI는 운영을 더 효율적으로 만들고 경쟁력을 강화했다. 고객들은 생산 중에 공장을 방문하여, 마지막 남은 5개 봉지까지 주문에 대한 세부적인 상태를 조회할 수도 있다.

ACC의 사장인 마이클 블레치맨은 “이 정도 수준의 정보는 ASI 고객들이 제품의 품질을 직접 확인하고 확신을 가질 수 있도록 해준다”고 말했다. 파블릭은 로크웰 오토메이션 소프트웨어가 이미 다운타임을 감소시키는데 기여했다고 설명했다. ASI는 새로운 데이터를 활용하여 의사결정을 향상시킬 수 있는 다양한 기회를 파악하고 있는 중이다.

규제 보고의 전자문서화

제약업계는 경쟁이 치열하고 각종 규제가 심하다. 이러한 환경에서 성공하려면 제조업체들은 운영을 신속하고 효율적으로 유지하고 변화하는 시장 및 규제에 강력하고 민첩하게 대응할 수 있어야 한다.

커넥티드 엔터프라이즈 내에 생산관리시스템(MES)과 전자배치기록(EBR)을 구현하면 운영을 혁신적으로 전환할 수 있다. MES는 전체 생산을 최적화하고 EBR의 다양한 기능들은 토출과 품질 등 공통적인 애플리케이션 문제를 해결해준다.

기업의 제어 레벨과 정보 레벨을 원활하고 안전하게 연결해주는 커넥티드 엔터프라이즈에서 MES를 운영하면 올바른 데이터가 올바른 사람들 간에 공유되어 조직 전반에서 폭발적인 가치를 제공하는 개선을 촉진할 수도 있다.

MES 솔루션 선택 시 고려사항 제약 애플리케이션들을 위해 MES를 평가하는 경우, 기업은 폭넓은 기능을 제공하며, 사용자들이 소프트웨어 기능을 조정, 설정 및 확장할 수 있도록 해주는 솔루션을 고려해야 한다.

MES는 성과 구현을 단축할 수 있음을 보여주어야 한다. 이외에도, 사용자가 새로운 워크플로우를 단 몇 분 내에 설정할 수 있도록 기존 빌딩 블록의 재사용이 가능하여 프로그래밍이 감소 또는 제거돼야 한다.

MES는 또한 엔지니어링 리소스 계획(ERP) 소프트웨어와 즉석에서 통합이 되어야 한다. 이는 사용자들이 제품 계획, 구매, 제조 및 서비스 공급 등에서 데이터를 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 해줄 것이다.

무엇보다도 MES는 확장이 가능하고 안정적이며 신속하게 구현할 수 있어야 한다. EBR에 대한 중점 자료의 문서화는 제약업계에서 규제당국의 문서화 요건을 충족하기 위한 구태의연한 작업이 되었다. 종이 문서 기반의 시스템은 시간이 많이 소요될 뿐 아니라 제조업체의 배치당 비용을 증가시키고 보다 효율적으로 될 수 있는 기회를 제한한다. 또한 수동 작업으로 인해 사람의 실수가 발생할 여지가 있다.

전자배치기록(EBR)은 종이 문서를 보다 민첩한 소프트웨어 중심의 시스템으로 교체한다. 이 시스템은 워크플로우를 관리하고 레시피 생성에서 배치 품질까지 모든 자료를 기록할 수 있다.

EBR 시스템은 데이터 수집을 자동화하여 문서화 절차를 가속화하고 오류 발생을 감소시킬 수 있다. 기록된 데이터는 재고 회전 시간을 향상시킬 뿐 아니라 제품 수명주기의 모든 단계를 최적화함으로써 주기 시간을 단축하는데 도움을 줄 수 있다.

EBR은 생산 효율성과 규제준수를 향상하여 기업이 운영비용을 절감할 수 있도록 한다. 이외에도, EBR 데이터를 통해 의사결정을 향상시키고 인적 오류 발생을 감소하여 폐기물을 줄일 수 있다.

전자 문서화된 EBR 시스템은 규제준수 노력을 간소화할 수 있다. EBR에 사용되는 것과 같은 MES 소프트웨어를 사용하여 일련번호 제도를 구현하면 의약품 위조 방지 규제 등 앞으로 있을 규제까지 충족할 수 있다.

제품 출시 시간 제품 출시 시간은 고객의 요구를 충족하고 특허와 생산 만기일 이전에 수익을 극대화하고자 하는 제약업체에게 매우 중요한 것이다. 첨단 EBR 시스템은 제품 출시 시간을 여러 가지 방법으로 향상시켜 줄 수 있다.

먼저 제품 수명주기 전반에서 주기 시간을 최적화할 수 있다. 시스템이 배치 프로토콜을 인출하여 스테이션 간에 물리적으로 기록을 전달할 필요성이 최소화되기 때문에 제품의 생산 및 운송에 요구되는 시간이 단축된다.

배치 문서의 조회시간도 단축할 수 있다. 시스템은 운전자에게 생산 공정 중의 예외 사항을 공지할 수 있어서, 배치의 정확성과 일관성이 향상된다. 이는 또한 품질 관리팀이 각 기록을 세세히 검토할 필요 없이 예외 사항만 검토할 수 있도록 해주어 배치 릴리즈 지연을 방지해준다.

첨단 EBR 시스템에는 재사용이 가능한 사전 검증된 레시피 빌딩 블록이 포함되어 있어서 구현 시간을 단축할 수 있도록 해준다. 시간이 많이 소요되는 프로그래밍이나 검증 대신, 레시피 작성자는 명령어 라이브러리를 사용하여 새로운 워크플로우를 단 몇 분 안에 생성할 수 있다.

배치 기록은 제품이 만기된 후 적어도 1년간 보관이 되어야 한다. ERB 시스템은 전자적으로 모든 기록을 보관하여 완전한 배치 기록을 유지할 수 있도록 해준다.

뿐만 아니라 첨단 EBR 시스템의 핵심 정보에 대한 용이한 액세스는 특정 대상을 선별하여 운영을 지속적으로 개선할 수 있게 해준다. 이는 현대적인 전자 배치 기록(EBR) 시스템의 진보는 기업들이 생산을 최적화하고, 시장 출시를 가속화하며, 규제준수를 간소화할 수 있도록 지원한다.

비용 절감 오랜 시간이 소요되는 규제준수 활동은 생산 운영비용을 증가하며 제품 출고를 지연시킨다. 생산 중 또는 문서화 과정에서 발생하는 인적 오류는 제품 폐기, 오염, 잠재적인 리콜을 야기할 수 있다.

EBR 시스템은 3가지 방식으로 비용을 절감시켜 줄 수 있다:

1. 효율성을 통한 절감 EBR 시스템을 통해 효율성이 향상되어 총구현비용이 최적화된다. 예를 들어, 품질 관리 자동화와 예외 검토 기능은 공정의 오차 탐색과 관련된 비용과 노력을 감소하며, 배치 데이터의 전자 로그는 물리적으로 종이 문서를 저장하는 비용을 제거할 수 있다.

2. 폐기물 절감 시행 가능한 워크플로우와 같은 EBR 기능과 인적 오류 위험의 감소는 생산과 기록 오류를 방지하고 제품 폐기를 감소하는데 도움을 준다. 무엇보다, 이러한 오류를 방지하면 비용이 많이 들고 브랜드 명성에 해를 입히는 제품 리콜의 가능성을 최소화할 수 있다.

3. 재고 절감 자동화된 데이터 수집과 실시간으로 예외 사항을 검토할 수 있는 기능은 제품이 창고에서 출고를 기다리는 시간을 줄일 수 있도록 해준다. 보다 신속한 재고 회전 시간은 곧 재고 비용의 절감을 의미한다.

수월한 규제준수 규제준수는 의무적으로 수행해야 하는 것이긴 하지만 어려울 필요는 없다. 전자 문서화된 EBR 시스템은 자동화와 향상된 연결성의 역량을 활용하여 규제준수 부담을 덜어줄 뿐 아니라 향상시켜 준다.

EBR은 레시피와 주문 정보를 커넥티드 엔터프라이즈에 통합하고 모바일 장치 등의 활성 기술의 사용을 지원하여 정보를 보다 편리하고 효율적인 방식으로 제공할 수 있다.

EBR은 생산 작업자들에게 개별화된, 문맥 중심의 지침을 제공한다. 또한 서명 승인 요구 등으로 공정과 절차를 강화시켜 준다.

이외에도, 계산 오류 및 불완전 또는 부정확한 기록 등 인적 오류의 가능성을 감소시켜 준다. 역할 기반 액세스 등의 보안 기능을 사용하여 권한이 있는 작업자만 생산 활동을 하도록 제한할 수도 있다.

이뿐만이 아니라 MES와 EBR에 사용되는 동일한 소프트웨어로 의약품 위조 방지를 위한 일련번호 제도의 골조를 생성할 수 있다. 이는 기업들이 앞으로 있을 의약품 위조 방지법의 데이터 수집 및 관리 요건을 충족할 수 있도록 지원하고 다수의 독립형 시스템을 설계, 구현 및 유지 관리해야 하는 부담을 덜어준다.

시작점 로크웰 오토메이션은 EBR 구현을 위한 4단계 접근방식을 권장한다:

첫 번째 단계는 사전 평가 검토 단계로, 조직의 기회, 전체적인 준비태세, 그리고 프로젝트의 범위를 정의한다. 이 단계를 완료하는데 필요한 시간은 2~3일이다.

두 번째 단계는 개념 증명 단계로, 문서화 지침의 개발 및 설계 변경과 관련된다. 이 단계는 일반적으로 8~13주가 소요된다.

다음 단계는 재설계 및 화합 단계로 13~16주가 소요된다. 잔여 문서의 재설계와 조정 이외에도, 파일럿 테스트, 제어 및 구현 변경 등이 관련된다.

마지막 단계는 추가적인 기회의 단계로 일련번호 시스템 등의 보완 MES 모듈이 추가된다. 이 단계에서는 EBR 시스템이 비즈니스 시스템과 연결된다.

전자 문서화를 미루고 있거나 십여 년 전 개발된 소프트웨어로 어려움을 겪고 있다면, 전자 문서 보고를 다시 한 번 고려해 보아야 한다. 제약 생산에는 항상 도전과제가 존재할 것이다. 그러나 최신 소프트웨어 역량들은 보고와 검증을 도전과제 목록에서 제외할 수 있도록 해준다.  

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