줄기세포·유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련
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줄기세포·유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련
  • 조명의 기자
  • 승인 2020.11.19 17:52
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[테크월드=조명의 기자]

보건복지부(이하 복지부)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시를 제정해 시행하고, 정책심의위원회·임상연구 심의위원회 구성을 완료했다고 밝혔다.

과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나, 첨단재생바이오법이 제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 첨단재생의료 임상연구 제도 신설로 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다. 

이에 복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 고시 등 하위 법령을 제정)해 법령상 근거를 완비하는 한편, 정책심의위원회·임상연구 심의위원회 구성하고 임상연구 심의위원회 사무국 등을 설치하는 등 예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련했다.

이번에 제정된 첨단재생바이오법 하위법령(2개 고시)는 식약처 등 관계부처, 의료기관, 전문가 등 적극적인 의견수렴을 거쳐 지난 11월 13일부터 시행됐다.

먼저 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관) 지정 절차·재생의료기관에서 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하는 방법·절차 등 재생의료 임상연구에 관한 구체적 사항을 규정했다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료(시설평면도, 장비기구 현황, 인력현황 등), 자체 작성자료(환자 보호방안, 세포구급관리 매뉴얼, 종사자 교육 등) 요건 등 절차에 따른 구체적 사항을 규정했다. 

또한 세포처리시설과 관련해 인체세포 등의 채취부터 재생의료기관에 공급 시까지 일련의 과정상 세포처리시설의 세부 준수사항을 규정했다.

첨단재생의료 연구계획 작성·제출과 심의 등에 관한 규정으로는 인체세포 등 수급·처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등의 연구계획 작성 시 구체적 사항을 규정하고 있다.

심의절차와 관련해서는 자료작성 시 포함 항목, 심의 개최 기한, 연구 승인 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생 시 처리절차 등 절차상 구체적 필요사항 등을 규정하고 있다.  

복지부는 법률상 설치의무 있는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책위)와 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위) 등 2개 위원회 구성했다.

정책위는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책·임상연구 제도 관련 주요 정책적 사항을 심의하는 기구로, 첨단재생바이오법에 따라 복지부장관과 식품의약품 안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.

법령에 따른 5개 부처 차관급·한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원으로 구성(2년 임기)했다.

심의위는 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회로, 전문성을 갖춘 민간위원들로 구성되며, 복지부-식약처 공동 소속으로 설치한다.

제1기 심의위(‘20.11~’23.11)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여해 20명의 위원으로 구성됐다.

향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성·시급성, 필요성을 심의할 예정이다.

임을기 복지부 첨단의료지원관은 “첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다”라며 “첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 나머지 추가적인 조치도 신속히 추진해 나가겠다”라고 밝혔다.


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