첨단재생의료실시기관 지정 등 임상연구 제도 시행

[테크월드=조명의 기자]

보건복지부(이하 복지부)는 첨단재생의료 임상연구 제도 시행 관련 2개 고시 제정안을 10월 14일부터 11월 2일까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다.

해당 2건은 ‘첨단재생의료 실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정’, ‘첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정’이다.  

이전까지는 의료현장에서 치료 목적으로 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나 첨단재생바이오법 시행(’20.8.28)을 통해 국가의 체계적 안전관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.

이를 위해 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖춰 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 재생의료기관은 연구에 관한 실시계획(연구계획)을 작성·제출해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 적합(승인) 통보를 받아야 한다.

이번 2개 고시 행정예고안은 재생의료기관 지정 절차·재생의료기관으로 지정 받은 후 연구계획 작성·제출 등과 관련해 시행령, 시행규칙에서 고시로 위임한 구체적 사항을 규정하기 위한 것이다.

행정예고안에는 먼저 재생의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료, 자체 표준매뉴얼 작성 시 필수 포함 내용, 제출방법 등 지정 절차에 따른 구체적 행정사항을 규정했다.

그 밖에 재생의료기관에서 자체 인체세포등을 처리하려는 경우 갖춰야할 요건과 인체세포등을 채취해 재생의료기관에 세포를 공급하기까지 일련의 과정에서 세포처리시설의 장의 세부 준수사항을 규정했다.

인체세포 등 수급· 처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등 연구계획 작성 시 포함해야 할 구체적 사항과 함께, 심의위원회의 심의 기한, 연구계획 적합 통보 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생시 처리 절차 등 연구계획과 관련한 절차상 구체적 필요사항을 규정했다.

복지부는 행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이다.