[테크월드=조명의 기자]

질병관리청과 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시하고, 그 결과를 발표했다.  

질병관리청과 식약처는 백신의 품질과 사용 적정성을 확인하기 위해 ▲백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지됐는지 콜드체인을 조사하고, ▲배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질을 검사했으며, ▲공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성(Stability) 시험을 실시했다.

질병관리청・식약처・지자체는 9월 10일부터 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만 1808개의 접종기관에 공급된 총 539만도즈의 백신에 대해 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지여부를 조사를 벌였다.  

우선 신성약품·디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도(2~8℃)가 유지된 것으로 확인됐으나, 권역별 배분과정에서 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 영남·제주로 이동한 11톤 차량은 물류센터에서 팔레트를 이용하거나 차량 간 문을 맞대고 1톤 차량으로 배분한 것으로 조사됐다.  

회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 바탕으로 운송과정의 온도 유지 여부를 검토한 결과, 해당기간 1톤・11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회였다. WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다는 것이 질병관리청의 설명이다.  

기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤)·11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤)·0.8℃(1톤)로 확인됐고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다. 

기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 영남지역 운송 건 하나는 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인됐다. 

한편, 식약처는 보건소・의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험을 실시했다.

시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만 2736도즈의 백신을 사용했다.

상온 노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사한 결과, 무균시험을 포함해 전 항목 적합으로 나타났다. 

추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사한 결과한 결과에서도 시험항목 모두 적합한 것으로 확인됐다.  

또한 식약처는 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 다각적으로 시험조건을 설정한 뒤, 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교・분석한 안정성 시험을 실시했다. 여기서도 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것으로 확인됐다. 

37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다.

인플루엔자 백신 유통 조사·품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과 백신의 품질에 영향이 없는 만큼 안전성에 문제가 없다는 것이 정부의 판단이다. 다만, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다. 

운송차량 기록상 0℃ 아래 잠시라도 노출된 27만여도즈, 호남지역 내 운송과정에서 바닥에 일시 적재했던 17만도즈, 적정온도 이탈시간이 다른 백신보다 월등히 긴 2000도즈, 개별운송돼 온도기록이 남아있지 않은 3만도즈 등 총 48만도즈다.

정은경 질병관리청장은 "금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다”며 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며 접종기관 안전관리를 강화하겠다”고 밝혔다. 

한편, 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다. 

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