식약처, 의료기기 소프트웨어 안전관리 체계 마련

[테크월드=방제일 기자] 식품의약품안전처는 의료용 소프트웨어 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목과 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다.

이번 개정은 인공지능과 가상·증강 현실(VR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기의 효율적 관리를 위해 관련 제품에 대한 의료기기 분류 체계를 새롭게 마련한 것이다.

주요 개정사항은 ▲대분류(E) 소프트웨어 Software 1개 ▲중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular 등 11개 ▲소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목 등이다.

중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상 분야에 따라 11개로 나누었으며, 소분류 90품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 의료기기 등급을 구분하는 등 종합적으로 검토해 신설 품목을 제정했다.

식약처는 이번 개정안은 이미 유사 의료기기를 허가·관리하는 미국 등에 수출하고자 하는 국내 업체의 해외 시장진출에 도움이 될 뿐 아니라 한국판 뉴딜의 과제인 '스마트 의료 인프라 구축'의 기반이 될 것으로 전망했다.

앞으로도 인공지능과 가상·증상 현실 등 새로운 첨단기술이 적용된 의료기기 관리체계를 꾸준히 정비해, 국민의 건강 보호를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.