첨단재생바이오법 시행령 국무회의 의결

[테크월드=조명의 기자]

보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨단재생바이오법 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번에 제정한 제정된 시행령은 첨단재생바이오법 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, ▲첨단재생의료와 인체 세포 등의 범위, ▲기본계획의 수립, ▲첨단재생의료 임상연구 실시, ▲첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 등의 내용을 담았다. 

첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류하고, 인체세포 등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다. 

의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준도 제시했다.

5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을  규정했다.  

재생의료기관의 연구계획 작성·제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 구체화하고, 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등도 규정했다. 

첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계를 강화해 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준을 규정하고, 인체세포 등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고 품질관리체계에 포함될 사항을 구체화했다. 

당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었다. 그러나 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.

이에 정부는 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이므로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 안으로 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.

복지부 관계자는 “의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해바란다”며 “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했으며, 이를 토대로 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

식약처 관계자는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”라며 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다”라고 전했다.